Guía de revisiones de registros de auditoría de CDS

Si alguna vez se le ha encomendado la tarea de revisar los registros de auditoría de CDS, es muy probable que comprenda el significado completo de la palabra "trabajo pesado".

El ATR no tiene que ser tedioso

• Intégrelo, no lo atornille: asegúrese de que las capacidades de seguimiento de auditoría sean una función integral en su CDS o aplicación informática de laboratorio. Si es una adaptación tardía del diseño del sistema, atascará su proceso ATR.

• Utilice la gestión de riesgos para reducir el trabajo: la gestión de riesgos se aplica no solo en la validación del sistema, sino también durante la operación del CDS. Esto debería incluir la revisión del registro de auditoría, pero a menudo no lo hace. Por lo tanto, considere cómo utilizar la gestión de riesgos para reducir los tiempos de revisión de las entradas del registro de auditoría, utilizando cualquier control técnico que pueda implementarse en la aplicación CDS para reducir la cantidad y el número de entradas a revisar.

• Revise solo las excepciones en cualquier ejecución analítica: limitar las ediciones manuales, como el ajuste manual de la línea de base, puede reducir significativamente la actividad de auditoría. Si no se permiten eliminaciones en el CDS, todo lo que necesita buscar son las modificaciones o las excepciones al funcionamiento normal del sistema. Por ejemplo, si todos los picos se integran automáticamente, no necesita consultar las entradas del rergistro de auditoría para la integración manual. Cada integración de pico muestra si se ha colocado una línea base de forma automática o manual con los códigos de integración BB o Bb, por ejemplo.  En el primero, tanto las líneas de base de inicio como de finalización han sido determinadas por el sistema; en el último caso, un cromatógrafo ha posicionado la línea base posterior (un proceso abrumadoramente lento).

Aproveche estas características en OpenLab CDS

• Funcionalidad de seguimiento de registros de auditoría que cubre todo el sistema: un registro electrónico seguro, generado por computadora y con sello de tiempo que permite la reconstrucción del curso de los eventos relacionados con la creación, modificación o eliminación de un registro electrónico.
• Un registro de actividad que muestra todas las interacciones de los usuarios con el software, incluida la gestión de instrumentos, los cambios en las funciones y privilegios de los usuarios, los parámetros de procesamiento y los resultados.
• Almacenamiento y búsqueda flexibles de metadatos para separar los proyectos de datos activos de los inactivos o archivados.
• Configuración a nivel de aplicación para proteger registros electrónicos.
• Roles o tipos de usuarios configurables para evitar conflictos de intereses; por ejemplo, ningún usuario debe tener privilegios de administración.
• Calculadora personalizada, que calcula automáticamente valores únicos directamente dentro del software, eliminando los pasos de cálculo propensos a errores y permitiéndole cumplir con los requisitos de integridad de datos de las normas GxP con menos esfuerzo.
• Controles técnicos dentro del rergistro de auditoría para resaltar los cambios y eliminaciones de datos para facilitar el proceso de revisión, así como habilitar la revisión por excepción, además de la capacidad de crear rutinas de búsqueda eficientes dentro de un proyecto individual o en toda la base de datos para identificar tendencias e inconsistencias en los datos.
• Funcionalidad dentro de la aplicación CDS para documentar que se han revisado las entradas del registro de auditoría.