La validación de hojas de cálculo

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Las hojas de cálculo son muy utilizadas gracias a la facilidad de captura de datos, análisis e informes y, dependiendo de su uso, estas hojas de cálculo tienen que cumplir con la regulación 21 CFR Parte11 de la FDA para los Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas. El software Commercial Off The Shelf ofrece soluciones pragmáticas que garantizan el cumplimiento de las regulaciones, como la NOM-059-SSA1-2006 en su apartado 14.6 Validación de sistemas Computacionales. Algunos de los requisitos para el cumplimiento de la 21 CFR Parte 11 y NOM-059-SSA1-2006 en su apartado 14.6 Validación de Sistemas Computacionales son:

En diferentes ocasiones se han presentado discusiones acerca de si se puede validar o no las hojas de Excel, están los que sostienen que son invalidables y por otro lado están los que insisten en la validación de las mismas, pero más allá de las palabras: Validación o NO, todos los que usamos y los que usan hojas de Excel, necesitamos confiar en las mismas, saber que tanto los cálculos como las “decisiones” que toman son correctas entre otras cosas. 

De manera simple se hará mención a la validación de hojas de cálculo para el uso GxP y dar una idea general que puede ser aplicable a la mayoría de las hojas de cálculo que se utilizan, las hay generales y también las hay hechas a medida.

Asumamos que la hoja de cálculo que necesita validar ya ha sido elaborada, esto es con lo que nos encontramos en la mayoría de los casos.

Como primera medida deberíamos tener definida la metodología a seguir en un SOP aplicable a todos los proyectos de validación de hojas de cálculo. Luego deben ser definidos los requerimientos del usuario para cada hoja, poniendo énfasis en las definiciones y fórmulas y por último, especificar los niveles de acceso.

El requerimiento de usuario debería ser un documento simple y relativamente NO técnico de manera de que cualquiera que lo lea pueda entender.

Para la hoja de cálculo deberíamos establecer que usuarios deberían tener permitido el acceso, cuáles son las celdas de ENTRADA (aquellas donde los usuarios pueden ingresar los datos, celdas o rango de ellas), qué fórmulas o cálculos tiene la hoja de cálculo (funciones) y cuáles son las celdas de salida. Además pueden hacer referencia a un gráfico, en este caso se deben definir  las propiedades como el título, rótulos de ejes y unidades y el tipo de gráfico usado.

Posteriormente se desarrollan, derivados de los Requerimientos de Usuario, las especificaciones Funcionales y de Diseño.

En cuanto al tema de protección de las hojas de cálculo podríamos sintetizarlo de la siguiente manera: Toda celda que no requiera ingreso de datos debe ser bloqueada para prevenir cambios, puede que además se requiera tener diferentes niveles de acceso, ya sea como administrador, supervisor, usuario, así como también el resguardo de la hoja en un servidor, realizando respaldo seguro y que solo tenga acceso el administrador o dueño de la hoja.
 
Luego se elaboran los Protocolos de Calificación: se elabora un IQ (Calificación de Instalación) basado en las especificaciones de diseño, cuya finalidad es asegurarse que el archivo está en una ubicación donde los usuarios pueden acceder a él, así como la correcta instalación del hardware y software requeridos.

Posteriormente, se elabora el protocolo de OQ (Calificación de Operación), el cual está referido principalmente a verificar: las celdas de ENTRADA (no solamente ver su disponibilidad para el uso sino también que tipo de datos requiere ingresar), las fórmulas y macros (Probar en su rango de trabajo) y además probar la seguridad de cada hoja de cálculo  para verificar que todas las celdas que no son de entrada de datos estén bloqueadas y así evitar modificaciones de las hojas de cálculos. Éste se sustenta en las especificaciones funcionales definidas.

El tipo y cantidad de pruebas de seguridad que se pueden hacer para las hojas de cálculos está ampliamente basado en como la seguridad ha sido implementada, como mínimo se deberá probar que los usuarios estén limitados para ingresar solamente datos en las celdas de ENTRADA definidas y que ellos no tienen la habilidad para modificar parte de las hojas de cálculo, la falla al hacer esto puede comprometer la integridad de los esfuerzos de validación y cualquier dato o información generada.

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